我院顺利完成国家药物临床试验机构资格认定现场检查工作

  •  3月15日、16日,国家食品药品监督管理局组织国家药物临床试验机构资格认定专家组,对我院的药物临床试验机构资格进行评审。本次检查组主要针对我院药物临床试验机构、伦理委员会及6个专业组进行为期两天的现场检查工作。

     15日,在我院综合楼三楼会议室内,我院领导首先介绍了我院GCP (药物临床试验质量管理规范)工作的开展情况,并表示,一直以来医院高度重视GCP工作的建设,通过近三年的前期工作,硬件设施完备,构建了合理的GCP组织架构和文件系统,不断进行人员培训。

     随后,我院纪委书记、工会主席、GCP伦理委员会主任委员宁景志介绍我院GCP伦理委员会工作开展情况。我院呼吸专业、心血管专业、骨科专业、消化专业、神经专业、肿瘤专业也分别介绍了本专业概况及GCP建设情况。结束首次会议后,检查组专家与机构办公室管理人员、伦理委员会委员进行了访谈,并查看相关资料。

     16日,检查组专家对6个申请专业认定科室进行了现场检查,包括对各专业负责人、专业组主要研究人员资历、人员培训、仪器设备配备、SOP检查及现场提问考核等工作进行详细考核。并组织召开了检查组反馈会议对检查的结果进行统计和综合评定。

     经过为期两天的紧张、严谨、细致的检查,专家对于我院的药物临床试验工作给予了充分的肯定,认为我院硬件、软件设施都非常完备,按照临床要求取得了很好的成绩,并希望医院进一步推进组织机构、人员设置的科学化管理,各专业科室加强仪器质量控制的SOP学习等,使之更具专业性和科学性。

    院领导也在会后表态,感谢专家组在评定期间给予的意见和建议,本次的检查工作对于我院来说也是一次学习和提升的契机,无论评审结果如何,都会继续高度重视专家组所提出的各项问题及时整改。在今后的工作中,也要以更高的标准推进医院的科研、学术、医疗工作;培养医务人员的严谨作风和科研素养;规范合理用药;提高科研水平,促进合作学习;更好完成国家食品药品监督管理总局药物一致性评价任务。

     宣传科 赵越

     检查组组长田中华在评审会上讲话

  •  我院纪委书记、工会主席、GCP伦理委员会主任委员宁景志介绍我院GCP伦理委员会工作开展情况



 检查组专家对申请认定科室进行了现场检查