提升研究团队水平 提高临床试验质量 我院举办《药物临床试验质量管理规范》培训班

    为进一步完善我院药物临床试验机构的运行管理体系，规范与提升临床研究团队的水平和能力，提高临床试验质量，我院于3月30日，在门诊综合楼四楼会议室举行为期一天的《药物临床试验质量管理规范》培训班。

培训现场

上海津石医药科技有限公司资深培训讲师授课中

    本次培训特别邀请到上海津石医药科技有限公司资深培训讲师，从《GCP概述与原则》、《临床试验中的质控管理》以及《临床试验自查核查分享及案例分析》三部分内容，对GCP及药物临床试验过程中常见问题及解决办法进行了深入浅出的讲解。我院药物临床试验伦理委员会秘书刘慧莹，也进行了关于《临床试验中的伦理审查》相关要求的培训。本次培训370多人参加，得到了全院各科室的积极参与。会后考试，合格者发放培训证书。

会后考试

    我院药物临床试验机构自2017年5月顺利通过国家CFDA现场检查并获得资格证书以来，已承接及洽谈中的II-IV期临床试验项目20多项，医疗器械类项目正在洽谈、初步达成意向的5项。I期临床研究中心自去年11月揭牌启动以来也开展的如火如荼，目前已完成项目16项，已达成意向预约择期开展的项目4项。同时，因为我院已具备药物临床试验机构资格，目前全院所有科室均有资格承接医疗器械临床试验。

    本次培训是应各专业组及临床科室的要求，希望增加培训次数，使更多的医护人员能够参加到越来越多的临床试验当中。同时，新增的7个专业组，即将面临国家局新一轮的现场检查，需要不断充实GCP知识、备战资格认定检查。很多科室对临床试验的兴趣很大、热情很高，希望有机会参与相关领域临床试验项目，纷纷派出骨干力量参加本次培训。

    我院药物临床试验机构正在稳步发展、逐步壮大，I期临床研究中心是目前省内唯一一家正在开展一致性评价的研究中心，在省内处于领先水平。机构将严格遵循GCP原则及相关规范性文件、严格执行临床试验方案、保护受试者的权益与安全、保证临床试验数据真实可靠，努力建设与国际标准接轨的、完整覆盖全面药物临床研究的研究机构，服务医药行业，造福广大患者。

 药物临床试验机构办公室 李晶