附属三院举办《临床试验质量管理》培训班

为满足各科室参与试验人员的培训需求,规范与提升临床研究团队的水平和能力,提高临床试验质量,11月30日,我院在门诊综合楼四楼会议室举行为期一天的《临床试验质量管理》培训班。副院长武立刚参加会议,全院各GCP(药物临床试验质量管理规范)专业组、研究团队医护人员及医技科室相关人员参加培训。会议由机构办负责人李晶主持。

本次培训特别邀请到国信医药科技(北京)有限公司资深培训讲师赖裕玲,以及内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构办主任、卫健委临床试验现场核查专家郭智,两位专家从《临床试验法规体系》《临床试验流程及注意事项》等方面内容,对相关文件政策及临床试验过程中常见问题及解决办法进行了深入浅出地讲解。

国信医药科技(北京)有限公司资深培训讲师赖裕玲授课中

内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构办主任郭智授课中

现场互动环节,参会人员结合实际工作踊跃提问,受益颇多。我院药物临床试验伦理委员会秘书刘慧莹,也进行了关于《临床试验中的伦理审查》相关要求的培训。本次培训得到了全院各科室的积极响应,会后400人现场答卷完成培训考试。

现场提问

我院药物临床试验机构自2017年5月顺利通过国家CFDA现场检查并获得资格证书以来,截至2018年11月底,I期临床研究中心已完成项目20多项,已启动的II~IV期临床试验及器械临床试验16项,待启动项目4个,6个项目在准备立项阶段,全院已有近20个科室参与到临床试验当中。

通过此次培训,全院GCP团队强化临床试验的概念、组织结构、运行管理及数据维护等问题,进一步明确岗位职责,严格遵循GCP原则及相关规范性文件、严格执行临床试验方案、保护受试者的权益与安全、保证临床试验数据真实可靠。相信在院领导的大力支持下、在各科室的共同努力下,我院临床试验工作一定会取得更大的成绩,服务医药行业,造福广大患者。

培训现场

机构办负责人  李晶