为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的要求，自2019年12月1日起，由国家药监局、国家卫生健康委联合发布的《药物临床试验机构管理规定》正式实行，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理，旨在释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。
我院药物临床试验机构高度重视并积极响应上级监管部门政策，已于9月29日在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”正式完成在线备案工作。相关信息查询可登录“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，通过机构名称、备案号或PI姓名进行搜索。
我院药物临床试验机构于2017年5月15日通过国家食品药品监督管理总局的现场检查，并颁发《药物临床试验机构资格认定证书》，消化内科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、肿瘤、骨科六个专业通过资格认定，具备开展药物临床试验资质；2017年11月，I 期临床研究中心正式启用，是齐齐哈尔市首家可开展仿制药质量和疗效一致性评价的研究中心。本次备案，除原有六个专业完成备案之外，我院增加内分泌专业、医学影像专业以及I期临床研究中心（生物等效性试验及I期药物临床试验），可开展相应临床试验的专业及科室逐渐增加。
三年来，药物临床试验机构致力于立项、伦理、启动、实施、质控、结题等工作全链条管理，启动药物及医疗器械临床试验60多项，其中I期临床研究中心16项。机构作为组长单位牵头完成两项医疗器械临床试验，已顺利获批上市的医疗器械产品两个。我院I期临床研究中心在2019年分别接受过国家药品监督管理局现场核查以及黑龙江省药品监督管理局的日常监督检查。全院参与临床试验的科室及研究者逐年稳步上升，项目质量也受到合作单位的一致好评。
在国家不断推出系列政策加快我国药品医疗器械创新发展的大背景下，我院药物临床试验机构积极响应和落实相关政策，充分保证临床试验质量，保障受试者权益，提升临床试验的项目承接能力和研究水平。未来，在上级主管部门的督导监管下，我院将继续全面推进国家药物临床试验机构发展，推进I期临床研究中心建设，着力培养临床研究人员队伍，提高研究者的临床研究能力，提升临床研究的效率，并切实做好质量保证体系建设，保障研究质量及受试者的权益和安全，为我国创新药物的研发提供保障，助力黑龙江医药产业和经济社会发展。
机构办 李晶
