4月20日—21日，黑龙江省药监局省卫健委联合检查组组长赵晶岩一行5人到我院进行药物临床试验机构新增专业备案后首次检查。机构、伦理以及新增备案的内分泌专业、医学影像专业、I期临床研究中心接受检查。
20日下午，我院在住院综合楼三楼会议室召开药物临床试验机构监督检查首次会议，副院长、机构副主任杨钰，伦理委员会主任宁景志出席会议。药物临床试验机构办公室、伦理委员会、各新增备案专业研究团队以及6个原有专业负责人参会。
黑龙江省药监局省卫健委联合检查组组长赵晶岩一行莅临我院检查
检查组组长赵晶岩介绍检查内容与检查纪律
伦理委员会主任宁景志、I期临床研究中心负责人韦艳红、医学影像专业负责人温丽娟、内分泌专业负责人赵文杰依次作工作汇报。
汇报现场
汇报后，专家组对I期临床研究中心进行了现场检查，对专业的文件体系、开展临床试验所需的场所、设施设备等进行了检查，对去年开展的一项BE项目进行抽检，并对专业负责人、研究团队对药物临床试验相关法规、知识的掌握情况进行了现场提问。检查过程严谨、细致，研究团队高度认真、积极配合专家完成了现场检查。专家组对I期临床研究中心主要研究者认真负责的态度及其研究团队的协作能力表示认可，并为新增专业科室开展GCP工作进行了细致地指导。
21日上午，专家组对我院机构、伦理、医学影像专业以及内分泌专业进行了现场检查，对相关制度及SOP（标准操作规程）进行了审阅与检查，重点检查受试者的安全与权益保障工作的落实情况，并针对检查过程中发现的问题提出了中肯的意见和建议。
21日下午，我院在住院综合楼三楼会议室召开药物临床试验机构监督检查末次会议。会上，检查组组长赵晶岩代表专家组对我院药物临床试验机构的建设工作给予充分肯定。同时，专家们以敏锐的视角、务实的作风对机构、伦理以及新增专业现场检查中发现的不足之处进行了指导，并提出了宝贵意见与建议。
院领导代表医院感谢专家组提出的中肯意见，药物临床试验工作是一项严格严肃的工作，需要严格的质量与规范控制。下一步，我院将按照专家组提出的意见，补齐短板，形成长效机制，对检查中暴露出的问题进行归纳总结，并逐条逐项落实整改，持续提高。
此次新增备案专业检查的顺利完成，标志着我院药物临床试验的质量和水平再次得到省局认可，这与我院领导班子高度重视、机构办严格落实、研究者认真对待密不可分。我院药物临床试验机构将在今后的工作中严格遵循GCP，加强培训学习，进一步加强我院药物临床试验机构建设，促进学科建设和全院临床研究工作发展，为新药临床评价和发展贡献力量。
机构办 李晶
