知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
一、参加临床试验为什么要签署知情同意书？
研究者通过知情同意过程，使受试者从中获得有关临床试验的相关信息以及补偿、风险等与自己有利害关系的信息，从而判断是否参与临床试验。受试者有自己决定是否参与临床试验的权利，可在充足的时间内权衡利弊，自己决定是否同意试验内容、是否参加试验以及是否中途停止等。通过签署知情同意书，可以证明受试者是自愿参加临床试验的。
二、受试者是个文盲，能参加试验么？谁可以帮助签署知情呢？
可以参加的。若受试者缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人也应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。
三、知情同意书受试者可以拿走么？
在未签署知情同意书前，受试者可以有充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，如当场无法决定是否参加临床试验，可以将知情同意书带回，充分考虑后决定是否参加临床试验；知情同意书签署完成后，受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书其中一份原件或者副本 。
