很多患者在医院就诊过程中,可能会有被询问是否愿意参加临床试验的经历。第一次接触临床试验,肯定是有很多疑问,下面列举一些患者比较关心的常见问题:
一、在临床试验中如何保护受试者的隐私?
依据现有相关法律法规的规定,临床试验将从以下几个方面采取措施保护受试者的隐私:
1.在私密性好的诊室或专用房间,如“临床试验接待室”中进行单独知情同意,以保证受试者可以无顾虑的提出问题并得到解答。
2.受试者参加试验时,使用“受试者鉴认代码”来记录受试者的身份信息,确保受试者的身份信息、疾病信息、生物样本信息等数据经过编码、脱敏处理。
3.涉及受试者的研究资料由专人管理,储存在有标识的带锁文件柜中。
4.受试者的个人资料和原始医疗记录,只有研究医生或其他研究人员可以查询,其他人员禁止查阅。
二、受试者是否可以选择同时参加多项临床试验?
除极个别情况外,受试者不应同时参加两个或以上的临床试验。许多临床试验要求,试验前3个月或6个月内参加过临床试验的受试者,不能入组新的临床试验,具体情况需要根据临床试验方案规定的间隔时间确定能否参加新的临床试验。如果受试者在同一时间段内参加多项临床试验,不仅影响临床试验数据质量,还会对自身安全带来潜在风险。因此,请参加临床试验的受试者不要隐瞒参加过临床试验的经历,慎重、诚信地参加每一项临床试验。
三、老年人可以参加临床试验吗?
根据国家药品监督管理局发布的临床试验相关法规和指导原则,在招募临床试验受试者的年龄方面没有明确的上限。比如有些临床试验规定受试者的纳入年龄≥18周岁且≤75周岁可以参加临床试验,但有些临床试验纳入年龄≥18周岁就可以参加临床试验。因此,老年人是否可以参加临床试验,需要遵照临床试验方案中年龄纳入标准,以保证受试者安全。
(供稿:药物临床试验中心 孟莹 编辑:宣传科 林然 审核:门诊第三党支部 赵辉 宣传科 车琳 商常青)